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南宁办理医疗器械三类经营许可证所需哪些条件?

2018-09-27

在南宁注册医疗器械公司以后,根据所需经营的医疗器械产品项目不同,所需要办理的证件也不同。比如你是属于生产型的医疗器械企业,那么就需要在工业园区里租赁厂房,具备生产设备条件才能办理医疗器械生产许可证;而如果你只是做批发兼零售医疗器械产品,有的产品只是属于一类则不需要办任何许可证;而经营的项目属于医疗器械二类则需要做医疗器械二类备案登记;如果有销售医疗器械三类产品则需要办理医疗器械三类经营许可证,说到这里,那么今天小编就着重为你介绍一下在南宁办理医疗器械三类许可证所需条件!(您也可以查看》

在南宁办理医疗器械三类许可证所需具备的硬性条件:

场地条件必须是商用的办公地址且和公司营业执照一致的真实场地,总面积必须达到 160平米,其中办公室需要100平米,仓库需要达到60平米,办公区和仓库必须要有隔断隔开,也可以不在同一个区域,重要的是仓库里面要保证干燥密闭,还需安装空调调节好温度;

人员条件需要法人和质量管理员、质量负责人都必须持有身份证原件和毕业证原件到场,法人学历要求不限,质量管理员和质量负责人可以是同一个人担任,但必须是大专及本科毕业,并且是学医药、生物等相关专业毕业满三年的才能担任此职务;

对现场布置的要求是需要将办公区域和仓库都贴上标示牌,还要有十八块医疗器械行业的相关规章制度必须做成牌子贴上墙,仓库内至少摆放2-4个干净整洁的空货架,且货架的每一层都需要贴上将要摆放货物的标识;

办公室必须准备一台电脑用作于安装医疗器械的软件,软件安装完毕后需要将公司所需全部经营的医疗器械产品基本信息录入系统;

以上小编为你介绍的这些内容主要就是针对于目前南宁办理医疗器械三类经营许可证时必须所具备场地、人员、现场布置、软件安装的条件。

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